福州国际医疗综合实验区落户仓山
全国首次，我市出台措施扶持药品上市许可持有人发展 牢记总书记嘱托 加快建设现代化国际城市
http://www.csqnews.com 2022-02-08 08:34:43 【字号 大 中 小】
市政府近日发布《关于扶持药品上市许可持有人发展的若干措施》。这是福州国际医疗综合实验区落户仓山后，我市出台的首个扶持政策，将吸引更多药品上市许可持有人在实验区集聚发展，带动全市生物医药产业快速发展，助力福州经济社会高质量发展。
福州国际医疗综合实验区有关负责人介绍，目前全国不少省份已出台促进生物医药产业发展的扶持政策；而福州出台专门针对药品上市许可持有人（简称MAH）的扶持政策，在全国尚属首次。后续福州国际医疗综合实验区还将加快推动产业规划研究，并积极向上争取更多政策落地。
全国首发MAH专项政策
福州国际医疗综合实验区规划面积51平方公里，西至连江南路、则徐大道（连江南路至二环快速段）、南二环快速（则徐大道至南台大道路段）、南台大道（南二环快速至南三环路段）、南三环（南台大道至齐安路段）一线，北以闽江岸线为界，东至三江口，南以乌龙江岸线为界。
实验区重点开展前沿医疗技术先行先试，促进药品上市许可持有人集聚，打造现代医疗开放发展先行区、两岸医学医疗合作示范区、国际高端医疗机构集聚区、生物医药科技创新引领区。
实验区布局产业包括药械研发与生产、药械贸易与流通、医疗机构、细胞产业与再生医学、第三方医学检测、医学美容、中医保健、健康管理、健康保险、养老保健、医养结合、母婴监护以及重点实验室、研究所、院士工作站等。
2021年10月7日，国务院在《关于支持福建全方位推动高质量发展的意见》中明确：“支持在福州新区设立国际医疗综合实验区，开展前沿医疗技术研究、支持药品上市许可持有人发展、允许境外医师按规定到福建执业。”
为贯彻落实好国务院特批政策，经市、区两级政府大量调研研讨后，形成了《关于扶持药品上市许可持有人发展的若干措施》，以市政府名义印发实施。该政策是全国首个省会城市发布实施的MAH专项政策。
MAH政策出台意义重大
福州国际医疗综合实验区相关负责人表示，出台MAH政策是贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、推动健康中国建设的具体实践；是落实习近平总书记来闽考察提出的“一个篇章”总目标、“四个更大”新要求，实施《健康中国2030》规划纲要的重要举措；是深化福建自由贸易试验区改革开放，推动福州新区创新发展的新动能。
据介绍，MAH政策出台将吸引更多药品上市许可持有人在实验区集聚发展，带动全市生物医药产业快速发展，促进产业链上下游深度融合，为我省打造“两核多区”生物医药产业特色布局提供有力支撑，助力福州经济社会高质量发展。
在民生方面，MAH政策出台将有利于对接利用海外优质医疗资源，加速提升全社会医疗供给能力与服务水平；有利于我市统筹推进疫情防控和经济社会发展；有利于加快海峡两岸医疗卫生事业发展，助力福建加快建成台胞台企登陆的第一家园；有利于加快我市“健康城市”建设步伐，树立“健康中国”示范标杆。
4个方面支持
药品上市许可持有人发展
据介绍，《若干措施》从支持MAH研发创新、支持MAH产业化、支持MAH拓展市场、支持医药人才落地等4个方面提出了11条具体政策，包括药械通关便利、研发奖励、审评奖励、收购批文奖励、产业化奖励、支持拓展市场、地方经济贡献奖、销售奖励、人才奖励等。政策执行期限为2022年1月1日至2025年12月31日。
《若干措施》支持MAH研发创新，对实验区内MAH科研、临床研究所需的，须少量进口的药品原材料、仪器设备、生物样品、原研对照药等，研究出台通关便利化措施，随批随进，并可直接使用；对实验区内MAH研发的创新药、改良型新药完成境外临床研究的给予奖励等。
支持MAH产业化，对实验区内MAH所持有的药品委托与该MAH无关联的企业进行生产的，对委托生产首次在本市实现产业化的每个品种给予奖励。
支持MAH拓展市场，对实验区内MAH所持有的创新药、改良型新药及通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，在获批上市后的3个月内，支持按规定向省药械阳光采购平台申报挂网，并按规定纳入福州市公立医院的采购目录；鼓励MAH企业迁入实验区；对实验区内MAH年度销售收入首次达到2亿元、10亿元、30亿元的，给予不同程度奖励。
支持医药人才落地，支持实验区内MAH培育引进急需紧缺的专业人才，对实验区内MAH企业高级管理及技术人员，按其上一年度对地方贡献程度予以奖励，其子女入园、入义务教育阶段中小学，由市教育部门统筹安排学校。
政策咨询及招商服务联系电话：林女士0591-83530570、0591-86251577。
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何为MAH制度？
MAH制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。
MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。
（来源：福州晚报 记者林铭）