康心汕（右）与同事一起检测药品成分。福州日报记者 邹家骅摄

创新药物研究对建设创新型国家意义重大。9年来，位于仓山区的福建海西新药创制有限公司坚持“创新药+仿制药”双轮驱动的中长期发展理念，专注研制肿瘤类、内分泌类、精神类、心血管类、消化内科类等高端新药，不断提升企业核心竞争力。目前，该公司自主研发的C019199新药已正式临床试验，还有3个仿制药获批、上市（销售），在医药研发界创造了福建省多个第一。

潜心自主研发

努力打造标杆制药企业

海西新药位于仓山区金达路177号B座。近日，记者走进企业研发基地，探寻发展之道。

“2021年，对海西新药来说，是值得铭记的年份。”海西新药董事长兼总裁康心汕博士告诉记者，2月，公司自主研发的1类创新药C019199在厦门大学附属第一医院启动临床试验，3月19日，首例受试者入组给药。此外，自主研发的3个仿制药相继获批上市，其中，枸橼酸莫沙必利片中标第四批国家药品集中采购，保证供应10个省（市），预计年销售量将达3亿片至5亿片，产值1.5亿元至2.5亿元；盐酸西那卡塞片、草酸艾司西酞普兰片正式获得药品注册证书，预计今年销售额可达4000万元以上。

这样的成绩，源于海西新药的坚持和创新。9年来，该公司坚持“创新药+仿制药”双轮驱动发展理念，潜心钻研，不断加大投入，只为打造福建省标杆性制药企业。

康心汕说，公司创立之初就引进了一批高端人才，组建了一支核心团队，“公司现有50多名员工，博士及以上4人，硕士12人，学士31人”。

不仅如此，海西新药的研发实验室也扩容了近一倍，达到约3500平方米，业务部门包括质量保证中心、药化研发中心、制剂研发中心、质量研究中心、医学药理中心、注册中心、生产管理中心和市场销售中心，为企业的进一步发展提供了坚实基础。

创造福建多个第一

力争明年启动IPO工作

新药研发投入大、风险高、研发周期长，不过短短9年时间，海西新药在医药研发界已经创造福建省多个第一：福建省第一个以上市许可持有人资格（MAH）获得药品批文的研发企业；自主研发的1类创新药C019199，是国内第一个通过抑制CSF-1R靶点治疗TGCT申报IND的创新药；自主研发的3类仿制药枸橼酸莫沙必利片，在同通用名的口服制剂中为全国第一家按与原研药质量和疗效一致的标准审评通过，视同通过一致性评价；福建省首个国家药品集中采购中标企业。截至目前，企业已申报发明专利20项，获国内授权专利5项、国外授权专利4项。

康心汕说，企业能够坚定地走自主创新道路并取得今天的成绩，离不开国家深化医药卫生体制改革送来的政策春风，比如开展仿制药一致性评价；允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人；仿制药品申请从原来的8年至10年缩短到3年至5年等。

“抢抓机遇，公司在研发新药的同时，积极推进仿制药品上市销售，让企业具备了整合药品资源的能力。”康心汕透露，目前公司在研高端仿制药涉及内分泌类、精神类、心血管类、消化内科等近20个项目，分别处于工艺开发、交接委托生产、预BE试验以及正式BE试验等不同阶段。“年内还有两三种药物获批上市，后续每年持续有两三种药物上市，创新药C019199争取2024年底至2025年初上市。”

“对药品企业来说，创新至关重要。中国药企要想抢占全球市场，必须依靠创新药，走自主创新这条路。”康心汕表示，海西新药将持续启动新的创新药项目，滚动上市仿制药，在此基础上，跟资本市场结合好，力争明年启动IPO工作，助力福建药品行业高质量发展。

企业名片

福建海西新药创制有限公司创立于2012年3月，是一家以自主知识产权创新药、仿制药一致性评价的研究和开发为核心，集研发、生产（上市许可持有人）、市场销售于一体的高科技制药企业，已经建成福建省首屈一指的药物研发平台，荣膺福建首批省级新型研发机构、福建省高新技术企业（国家级）、福建省科技型企业（国家级），并被列为海西新药研发及转化中心（区级）、福州市重点（重中之重）上市后备企业。

（来源：福州日报 记者 王玉萍）